1. 品种基本信息

1.1. 通用名：盐酸氟桂利嗪片

1.2. 英文名：Flunarizine Hydrochloride

1.3. 日文名：塩酸フルナリジン

1.4. 主成分化学名：本品为[双-(4-氟苯基）甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基）哌嗪二盐酸盐

1.5. 主成分结构式：

1.6. 主成分分子式：C26H26F2N2 •2HCl 

1.7. 主成分分子量：477.42

1.8. 主成分cas登记号：52468-60-7

1.9. 剂型：片

1.10. 规格：5mg

1.11. 是否289药物：是，序号164

1.12. 研究类型

仿制药质量一致性评价。

1.13. 适应症

（1）脑供血不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。

（2）耳鸣，脑晕。

（3）偏头痛预防。

（4）癫痫辅助治疗。

1.14. 用法用量

口服：口服每次6~12mg（每次1~2片），每日一次，睡前服用。

2. 品种简介

盐酸氟桂利嗪片由 Janssen Pharmaceutica in 1968研发上市。在日本及美国未获得上市，在欧洲部分国家上市，包括德国、意大利、西班牙等国家。

2.1. 药理毒理

本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有：①缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍；②前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环；③抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作；④保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害；⑤氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外本品还有抗组织胺作用。

2.2. 药代动力学  

本品口服2～4小时达血浆峰值，T1/2为2.4～5.5小时，体内主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中积蓄。连服5～6周达稳态血浓度，90%与血浆蛋白结合，可通过血脑屏障，并可随乳汁分泌。绝大部分经肝脏代谢，并由消化道排泄。经胆汁进入肠道，经粪便排泄。

3. 国内外上市情况

3.1. 国内上市情况

3.1.1. 国产上市

盐酸氟桂利嗪原料及制剂国内上市情况

3.1.2. 国产本地化产品

3.1.3. 进口上市

3.2. 美国上市情况

未检索到相关信息。

3.3. 日本上市情况

未检索到相关信息。

3.4. 欧洲上市情况

3.4.1. 比利时

有10mg规格的SIBELIUM片剂上市，最早获批时间为1978年3月1日。

3.4.2. 西班牙

有品牌药Sibelium上市，上市时间为1981年1月19日，厂家为：Laboratorios Dr. Esteve.S.A.Av. Mare de Déu de Montserrat, 221。

3.4.3. 德国

有氟桂利嗪片上市，规格有5mg、10mg

首次上市时间为2000年7月26日，厂家为，商品名为 Natil®-N 10 mg Hartkapseln，规格有5mg、10mg。

3.4.4. 法国

有JANSSEN-CILAG上市的品牌药SIBELIUM上市，规格有5mg、10mg。

3.4.5. 意大利

有JANSSEN-CILAG上市的品牌药SIBELIUM上市，规格有5mg、10mg，上市时间为2005年6月，目前已经撤市。

3.4.6. 其他国家

法国，加拿大、马来西亚、香港，黎巴嫩; ，菲律宾，泰国，阿根廷，埃及，阿曼，越南，印度尼西亚，印度土耳其，危地马拉，荷兰，巴西，匈牙利，爱尔兰，南非，比利时，保加利亚，瑞士，捷克共和国，丹麦，厄瓜多尔，希腊，葡萄牙，奥地利;，孟加拉国。

4. BCS分类

5. 质量标准