00852819817121. 品种基本信息
1.2. 英文名：Cefdinir Dispersible Tablet
1.3. 主成分化学名： [6R-[6α,7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环[4．2．0]辛-2-烯-2-羧酸
(6R,7R )-7-[(Z )-2-(2-Aminothiazol-4-yl)-2-(hydroxyimino)acetylamino]-8-oxo-3-vinyl-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid
仿制药口服固体制剂质量一致性评价。
1.12. 适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎；
1.13. 用法用量
用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次100mg（效价），一日3次。儿童服用的常规剂量为每日9 ~18mg（效价）/kg，分3次口服。可依年龄、症状进行适量增减。
2. 品种简介
头孢地尼（Cefdinir）属第3代头孢，日本藤泽药品工业公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美国上市，2001年国产头孢地尼获准在中国上市。
该品具有抗菌谱广、抗菌作用强、临床疗效高、毒性低、过敏反应少、方便使用等特点。对革兰阳性、阴性的需氧菌和厌氧菌有广谱抗菌活性，与现有的其他口服头孢类抗生素相比，本品对葡萄球菌、链球菌、消化链球菌、丙酸杆菌的 抗菌活性强。一项 1433例的临床试验(每次100mg，每天 3 次)；结果表明，本品对各种感染的有效率为：浅表性化脓性疾病89.2%，外科感染90%，急性呼吸系统感染82.8%，慢性呼吸系统感染63.1%，尿路感染82.8%，妇科感染88.4%，眼科感染94.3%，耳鼻喉科感染75%。对革兰阳性菌的细菌学清除率为91.9%，对革兰阴性菌的细菌学清除率为91.4%。
3. 原料药理化性质
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4. 药物代谢动力学特点
4.1. FDA
4.1.1. 吸收
头孢地尼胶囊给药后2-4h达峰，血药浓度随给药剂量的增加而增加，但300-600mg范围内线性相关性较差。干混悬剂给药后与胶囊相比，相对生物利用度约为120%。餐后给药，Cmax和AUC均有所下降，但无临床相关性，因此该药可不比考虑食物影响。
4.1.2. 分布
头孢地尼在体内分布广泛，成人体内分布容积为0.35 L/kg (±0.29);儿童体内分布容积0.67 L/kg (±0.38)；血浆蛋白结合率约为60%-70%，结合率与浓度无关。
4.1.3. 代谢和排泄
头孢地尼代谢不明显，主要是母体化合物起效。主要通过肾脏代谢，血浆消除半衰期t1/2 约为1.7(±0.6) h。
5. 国内外上市情况
国内上市情况
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目前美国上市产品无分散片，主要是干混悬剂与胶囊剂。最早于1997年上市，剂型为胶囊，规格为300mg，目前已经撤市。
胶囊剂指定参比制剂规格：300mg，药品名称：CEFDINIR，申请机构：SANDOZ INC。该机构其他规格：125MG/5ML和250MG/5ML，剂型为悬浮液，药品名称：CEFDINIR。
其他剂型参比制剂如下：
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目前日本上市产品无分散片，主要是干混悬剂与胶囊剂（50mg、100mg）、片剂（50mg、100mg）。
胶囊指定Astellas Pharma Inc.的Cefzon Cap.50mg和100mg为参比制剂。
6. 治疗窗
非窄治疗窗药物
7. BCS分类
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8. 生物等效性豁免
无
