1. 品种基本信息

1.1. 通用名：格列齐特缓释胶囊

1.2. 别名：达美康

1.3. 英文名：Gliclazide

1.4. 日文名：グリクラジド 

1.5. 主成分化学名：

N-(hexahydrocyclopenta[c]pyrrol-2(1H)-ylcarbamoyl)-4-methylbenzenesulfonamide

1-(3-氮杂双环 [3.3.0]辛基）-3-对甲苯磺酰尿

1.6. 主成分结构式：

1.7. 主成分分子式：C15H21N3O3S

1.8. 主成分分子量：323.41

1.9. 主成分cas登记号：21187-98-4

1.10. 剂型：缓释胶囊

1.11. 规格：30mg

1.12. 是否289药物：否

1.13. 研究类型

仿制药质量一致性评价。

1.14. 适应症

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

1.15. 用法用量

口服， 仅用于成年人，每日一次，剂量为30-120mg(1至4粒），建议于早餐时服用。

2. 品种简介

格列齐特（Gliclazide），主要用于成年后发病单用饮食控制无效的，且无酮症倾向的轻、中型糖尿病。还能改善糖尿病人眼底病变以及代谢、血管功能的紊乱。可与双胍类口服降血糖药合用于单用不能控制的患者，与胰岛素合用治疗胰岛素依赖型糖尿病，可减少胰岛素用量。

格列齐特是第二代磺酰脲类口服降糖药，作用机制为刺激胰岛β细胞分泌胰岛素。格列齐特由法国SERVIER公司研发，全球最早于1966年获得专利，1972年在法国上市，商品名达美康（Diamicron），80年代开始进入中国市场，现在全球130多个国家注册和销售。中国每年至少有20万Ⅱ糖尿病患者使用。

天津市华津制药厂从1987年与法国施维雅药厂、天津药站合作生产用于治疗Ⅱ型糖尿病的新药格列齐特（达美康），除了华津制药外，施维雅制药以及两者的合资公司--施维雅（天津）制药有限公司三者的市场份额超过了90%。格列齐特在国内有普通片、缓释片、胶囊、缓释胶囊多种制剂上市。

3. 药物代谢动力学特点

本品口服，在胃肠道迅速吸收，3～4小时可达血浆峰值，血浆蛋白结合率为92%，半衰期为10～12小时，口服后主要在肝脏代谢，经尿排出。

4. 药国内外上市情况

格列齐特在各国上市剂型以片剂（40mg、80mg）、缓释片剂（40mg、80mg）为主，部分国家有胶囊剂上市。印度、孟加拉国、斯里兰卡有控释胶囊、中国有缓释胶囊上市。

4.1. 国内上市情况

4.1.1. 国产上市

格列齐特原料及制剂国内上市情况

4.1.2. 国产本地化产品

4.1.3. 进口上市

国内进口有原料药和缓释片。未查询到胶囊：

4.2. 美国上市情况

未查询到相关情况。

4.3. 日本上市情况

日本上市产品只查询到片剂，片剂规格有20mg和40mg，商品名：GLIMICRON Tab，（グリミクロンＨＡ錠）公司：Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.（大日本住友製薬）为指定单方参比制剂。

4.4. 欧洲上市情况

4.4.1. 英国

英国有片剂（40mg、80mg）和缓释片（30mg、60mg）。未查询到胶囊剂及缓释胶囊剂上市。原研产品有缓释片和普通片上市。

4.4.2. 法国

有原研药DIAMICRON上市，有缓释片（30mg、60mg）、片剂（80mg）上市。

4.4.3. 澳大利亚

有格列齐特片（80mg）及缓释片（30mg、60mg）原研药“DIAMICRON”上市，持证商为“Servier Laboratories Australia Pty Ltd”。

4.4.4. 加拿大

有格列齐特片（80mg）及缓释片（30mg、60mg）原研药“DIAMICRON”上市，持证商为“SERVIER CANADA INC”。

4.4.5. 印度、孟加拉国、斯里兰卡

有片剂、缓释片、缓释胶囊上市

4.4.6. 孟加拉国

有片剂、缓释片剂及控释胶囊上市

4.4.7. 斯里兰卡

5. BCS分类

6. 生物等效性信息

日本格列齐特BE信息。

7. 原料药特性对比