00852819817121. 品种基本信息
1.1. 通用名：氯化钾颗粒
1.2. 英文名：Potassium Chloride Granules
1.3. 日文名：塩化カリウム
1.4. 主成分化学名：氯化钾
1.5. 主成分分子式：KCl
1.6. 主成分分子量：74.55
1.7. 主成分cas登记号：7447-40-7
1.8. 剂型：颗粒
1.9. 规格：10g：1.5g
1.10. 是否289药物：是，序号221
1.11. 研究类型
仿制药质量一致性评价。
1.12. 适应症
（1）治疗低钾血症，各种原因引起的低钾血症，如进食不足、 呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。
（2） 预防低钾血症，当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如服用洋地黄药物的患者），需预防性补充钾盐。如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter综合征等。
（3）洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。
1.13. 用法用量
用温开水溶解后服用，饭后服用，并按病情调整剂量。以氯化钾计，一次1-1.5g，一日1-3g。
2. 品种简介
氯化钾在临床上常用作补钾剂，钾离子具有重要的生理功能，体内钾缺乏可导致多种病变。临床用以预防及治疗各种原因导致的低钾血症，洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常等。高钾血症者、尿量很少和尿闭患者禁用。
口服补钾是预防及治疗慢性缺钾的主要措施，口服氯化钾制剂的主要剂型有溶液剂、片剂、粉末剂及颗粒剂、缓释片剂缓释胶囊。但氯化钾溶液口服可引起恶心、呕吐及食欲不振等。普通片剂口服有刺激性，可引起胃及十二指肠溃疡。因此目前临床有缓释片及缓释胶囊上市。血钾浓度过低（<2.5 mEq/L）则需要进行静脉内给药。
氯化钾注射液为高危药品，2008年美国药物安全处方中心（ISMP）确定的前5位高危药品分别为：胰岛素、阿片类麻醉药、氯化钾注射液或磷酸钾、静脉用抗凝药、高浓度氯化钠（＞0.9%）。
目前氯化钾制剂在多个国家都有上市，其注射液已被WHO基本药物目录收载。
3. 作用机制
钾是人体内一种重要的微量元素，主要贮存于细胞内，它与细胞外的钠协同起着维持细胞内外正常容量、离子、渗透压和酸碱平衡的作用，并且能维持神经和肌肉的正常功能，特别是能起着心肌正常运动等作用。血钾的正常参考浓度为：3.5~5.5 mmol/L，血钾低于3.5 mmol/L为低钾血症。当血清钾降至2.5 mmol/L以下时，会引起严重快速室性异位心律失常，威胁生命。因此，补钾是临床上治疗低钾血症，预防危险诱发的常规治疗方式。
4. 药物代谢动力学特点
氯化钾口服后可迅速被胃肠道吸收，约吸收给药量90%。体内主要分布于细胞外液，细胞内液除离子状态外，一部分与蛋白质结合，另一部分与糖及磷酸结合，钾90%由肾脏排泄，10%由粪便排出。
5. 国内外上市情况
5.1. 国内上市情况
5.1.1. 国产上市
氯化钾原料及制剂国内上市情况
原料药名称 | 规格 | 剂型 | 数量 |
氯化钾 | 原料药 | 原料药 | 11 |
氯化钾颗粒 | 1.6g(相当于钾0.524g) | 颗粒 | 1 |
10g* | 颗粒 | 1 | |
10g:1.5g | 颗粒 | 1 | |
6g:1g | 颗粒 | 1 | |
氯化钾片 | 0.25g | 片剂 | 9 |
0.5g | 片剂 | 7 | |
氯化钾缓释片 | 0.5g | 缓释片 | 10 |
氯化钾注射液 | 10ml:1g | 注射液 | 86 |
10ml:1.5g | 注射液 | 11 | |
注射用氯化钾 | 1g | 注射用氯化钾 | 5 |
1.5g | 注射用氯化钾 | 2 |
5.1.2. 批文数量
药品名称 | 药品规格 | 生产单位 | 批准文号 | 批准日期Ü |
氯化钾颗粒 | 1.6g(相当于钾0.524g) | 武汉太福制药有限公司 | 国药准字H42022296 | 2015-08-11 |
氯化钾颗粒 | 10g* | 杏辉天力(杭州)药业有限公司 | 国药准字H33020123 | 2015-04-28 |
氯化钾颗粒 | 10g:1.5g | 重庆药友制药有限责任公司 | 国药准字H50020683 | 2015-07-13 |
氯化钾颗粒 | 6g:1g | 重庆药友制药有限责任公司 | 国药准字H50020684 | 2015-07-13 |
5.1.3. 进口上市
未查询到相关情况。
5.2. 美国上市情况
FDA批准的含氯化钾的药物，有单方制剂及复方制剂，其中单方制剂有口服溶液剂、口服固体制剂及注射剂。
氯化钾口服固体制剂剂型有溶液用粉末剂、缓释片剂、缓释胶囊剂、缓释颗粒剂。未查到有普通片剂上市。
溶液用粉末剂规格仅有20MEQ（1.49g）规格产品上市，且为FDA指定RLD及RS产品，MAH厂家为PHARMA RESEARCH SOFTWARE SOLUTION LLC，无商品名，通过NADA申请上市。
美国还有很多尚未通过FDA批准的氯化钾制剂上市。
Mkt.Status | Active Ingredient | Proprietary Name | Appl No | Product Number | Dosage Form | Strength | TE Code | RLD | RS | Applicant Holder | Approval Date |
RX | POTASSIUM CHLORIDE | POTASSIUM CHLORIDE | N208019 | 001 | FOR SOLUTION | 20MEQ | RLD | RS | PHARMA RESEARCH SOFTWARE SOLUTION LLC | Aug 19， 2015 | |
RX | POTASSIUM CHLORIDE | POTASSIUM CHLORIDE | N206814 | 001 | SOLUTION | 20MEQ/15ML | RLD | LEHIGH VALLEY TECHNOLOGIES INC | Dec 22， 2014 | ||
RX | POTASSIUM CHLORIDE | POTASSIUM CHLORIDE | N206814 | 002 | SOLUTION | 40MEQ/15ML | RLD | RS | LEHIGH VALLEY TECHNOLOGIES INC | Dec 22， 2014 | |
RX | POTASSIUM CHLORIDE | K-TAB | N018279 | 002 | TABLET， EXTENDED RELEASE | 8MEQ | BC | RLD | ABBVIE INC | Aug 1， 1988 | |
RX | POTASSIUM CHLORIDE | K-TAB | N018279 | 001 | TABLET， EXTENDED RELEASE | 10MEQ | BC | RLD | ABBVIE INC | Approved Prior to Jan 1， 1982 | |
RX | POTASSIUM CHLORIDE | K-TAB | N018279 | 003 | TABLET， EXTENDED RELEASE | 20MEQ | BC | RLD | RS | ABBVIE INC | Nov 25， 2013 |
RX | POTASSIUM CHLORIDE | KLOR-CON | N019123 | 001 | TABLET， EXTENDED RELEASE | 8MEQ | AB2 | RLD | UPSHER-SMITH LABORATORIES INC | Apr 17， 1986 | |
RX | POTASSIUM CHLORIDE | KLOR-CON | N019123 | 002 | TABLET， EXTENDED RELEASE | 10MEQ | AB2 | RLD | RS | UPSHER-SMITH LABORATORIES INC | Apr 17， 1986 |
DISCN | POTASSIUM CHLORIDE | POTASSIUM CHLORIDE | N019439 | 002 | TABLET， EXTENDED RELEASE | 10MEQ | RLD | MERCK INC | Jun 13， 1986 | ||
DISCN | POTASSIUM CHLORIDE | POTASSIUM CHLORIDE | N019439 | 001 | TABLET， EXTENDED RELEASE | 20MEQ | RLD | MERCK INC | Jun 13， 1986 |
5.3. 日本上市情况
日本上市单方剂型有缓释片剂和口服液。
片剂参比制剂商品名：Slow-K Tab. 600mg（ スローケー錠600mg），公司：Novartis Pharma K.K.（ノバルティスファーマ㈱。
標準 | 販売名 | 会社名 | 含量 | 後発品 | 規格 | 公示 |
＊ | スローケー錠６００ｍｇ | ノバルティス ファーマ | 600mg1錠 | 公的 | 公示 | |
ケーサプライ錠６００ｍｇ | 佐藤薬品工業（アルフレッサ） | 600mg1錠 | ○ | 公的 | 公示 | |
K．C．L．エリキシル（10w／v％） | 丸石製薬 | 10%10mL |
5.4. 欧洲上市情况
5.4.1. 英国
英国批准含氯化钾的产品有单方制剂及复方制剂。单方制剂有口服剂型及注射剂。
其中单方口服固体制剂仅有缓释片，商品名为“Slow-K 600mg prolonged-release tablets”，厂家为“Alliance Pharmaceuticals Limited”但目前已经撤市。
5.4.2. 德国
未检索到氯化钾单方制剂上市。
5.4.3. 加拿大
有口服溶液及注射液上市。
5.4.4. 澳大利亚
有缓释片上市，商品名“SPAN-K® Slow Release Tablets”，厂家“Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd”。
5.5. 参比制剂备案信息
目前仿制药一致性评价办公室尚未公布氯化钾相关剂型的参比制剂，已有多家公司进行了该产品的参比制剂备案，颗粒剂申报参比制剂均为美国制定的口服溶液用粉末制剂的RLD产品。
申请公司 | 通用名 | 规格 | 通用名 | 规格 | 持证商 | 生产厂/产地 |
重庆药友制药有限责任公司 | 氯化钾颗粒 | 6g:1g | 氯化钾颗粒 | 20MEQ | PHARMA RES SOFTWARE | Lehigh Valley Technologies， Inc. Allentown， PA 18102 |
重庆药友制药有限责任公司 | 氯化钾颗粒 | 10g:1.5g | 氯化钾颗粒 | 20MEQ | PHARMA RES SOFTWARE | Lehigh Valley Technologies， Inc. Allentown， PA 18102 |
重庆药友制药有限责任公司 | 氯化钾颗粒 | 10g:1.5g | 氯化钾颗粒 | 20MEQ | PHARMA RES SOFTWARE | Lehigh Valley Technologies， Inc. Allentown， PA 18102 |
重庆药友制药有限责任公司 | 氯化钾颗粒 | 6g:1g | 氯化钾颗粒 | 20MEQ | PHARMA RES SOFTWARE | Lehigh Valley Technologies， Inc. Allentown， PA 18102 |
重庆药友制药有限责任公司 | 氯化钾颗粒 | 1.5g | 氯化钾颗粒 | 1.5g | PHARMA RES SOFTWARE | Lehigh Valley Technologies， Inc. / Allentown， PA 18102 |
重庆药友制药有限责任公司 | 氯化钾颗粒 | 1g | 氯化钾颗粒 | 1.5g | PHARMA RES SOFTWARE | Lehigh Valley Technologies， Inc. / Allentown， PA 18102 |
6. BCS分类
来源 | 分类情况 |
tsrlinc | 无 |
FDA | 1 |
WHO | 无 |
