00852819817121名称
中文名称：阿奇霉素颗粒
英文名称：Azithromycin Granules
化学名称：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基--L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。
分子式：C38H72N2O12
分子量：749.00
2是否上一国药典
被CP2015药典收录。
3剂型规格
颗粒剂，规格0.1g、0.25g。
4国内外上市情况
4.1国外上市信息
阿奇霉素原研单位为克罗地亚的Pliva公司，1986年，Pliva公司和辉瑞公司签署了授权协议，授权辉瑞的西欧和美国等地区的销售权。
阿奇霉素混悬剂在世界上多个国家上市。
FDA 上市的为混悬剂。
Appl No | Active Ingredient | Dosage Form; Route | Strength | Proprietary Name | Applicant | ||
AB | No | AZITHROMYCIN | FOR SUSPENSION; ORAL | EQ 100MG BASE/5ML | ZITHROMAX | PFIZER | |
Yes | AZITHROMYCIN | FOR SUSPENSION; ORAL | EQ 1GM BASE/PACKET | ZITHROMAX | PFIZER | ||
AB | Yes | AZITHROMYCIN | FOR SUSPENSION; ORAL | EQ 200MG BASE/5ML | ZITHROMAX | PFIZER |
EMA：英国等有辉瑞的200mg/5ml的混悬剂上市；
PDMA：有100mg：1g细粒剂（小儿用）上市，辉瑞的为原研品。
4.2国内生产上市情况
产品名称 | 规格 | 获批厂家 |
阿奇霉素颗粒Azithromycin | 0.1g、0.125、0.25及0.5g | 共57个批准文号 |
颗粒无本地化产。
干混悬剂地产化如下：
剂型 | 批准文号 | 规格 | 商品名 | 生产企业 |
阿奇霉素干混悬剂 | H20110244 | 100mg | 希舒美 | 大连辉瑞 |
4.3进口情况
颗粒无进口。
干混悬剂进口如下：
剂型 | 批准文号 | 规格 | 商品名 | 生产企业 |
阿奇霉素干混悬剂 | H20110402 | 200mg/5ml(每瓶15、30ml) | 舒美特（Sumamed） | Pliva |
H20110403 | 200mg/5ml(每瓶37.5ml) | 舒美特（Sumamed） | Pliva | |
H20110404 | 100mg/5ml（每瓶20ml） | 舒美特（Sumamed） | pliva |
5参比制剂选择建议
建议选择日本辉瑞的规格为100mg细粒剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。
6生物药剂学分类（BCS）
BCS 4类。[NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）]，根据CFDA相关要求，本品不能豁免BE。
7制剂处方
内容 | 处方 | 商品名及生产厂家（国别） |
日本10%细颗粒 | 蔗糖，微晶纤维素，二氧化钛，丙纤维素，羟丙甲纤维素，滑石粉，硬脂酸镁，甲基丙烯酸胺烷基酯共聚物，黄原胶，L -精氨酸，香料，糖精钠水合物，黄色三氧化二铁及三氧化二铁。 | ZITHROMAC，辉瑞制药公司（日本） |
