【通用名】米非司酮片
【英文名】MifepristoneTablets
【适应症】
用于无保护性生活后或避孕措施失败(如避孕套破损、滑脱,体外排精失败,安全期计算失误等)后72小时以内,预防妊娠的临床补救措施。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速,约1.5小时达峰,血药峰值0.8mg/L,但有明显个体差异。体内消除缓慢,消除半衰期约20小时。非孕妇一般达峰时间较快,血药浓度较高,消除半衰期较长。本品有明显首过效应,口服1~2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。
1、原研: 1989年由赛诺菲公司开发在法国上市,商品名:Mifegyne,规格为200mg。
2、法国:MIFEGYNE,片剂,规格为200mg,EXELGYN。
3、国内:有15个批文(10mg批文4个、25mg批文8个、0.2g批文3个),无进口批文。
1、参比制剂处方信息
法国, MIFEGYNE,片剂,规格为200mg,EXELGYN。
处方组成:
辅料:无水胶态二氧化硅、玉米淀粉、聚维酮、硬脂酸镁、微晶纤维素
2、不同来源的标准中溶出度测定方法及结果
标准来源 | 溶出方法 | 溶出介质及体积 | 检测方法 | 时间及限度 |
ChP | 篮法 | 以0.lmol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速100转 | 紫外 | 30min溶出75% |
原料 | ChP | 高效液相 | 单个杂质不得大于0.1%,总杂不得大于2.0%。 |
片 | ChP | 高效液相 | 单个杂质不得大于0.1%,总杂不得大于2.0%。 |
1、试验设计:单次给药、双向交叉体内试验
洗净期:14天
2、检测方法
√HPLC □HPLC/MS/MS □其他
米非司酮片一致性评价
2017年8月14日 08:46