对乙酰氨基酚片一致性评价前期考察结果汇总

摘要:考察了对乙酰氨基酚产品参比制剂(批号:4180920,规格0.5g,商品名,Panadol,厂家:葛兰素史克(GSK))和国产药品(商品名对乙酰氨基酚片,规格0.5g,批号016170201,厂家:石药集团欧意药业有限公司)在各溶出介质中的溶出曲线考察,试验结果表明,国产产品在各溶出介质中的溶出曲线与参比制剂的相似因子f2分别为:49.94(pH1.0);38.21(pH4.5);38.23(pH6.8);45.29(pH7.2);39.40(水)。


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  • 商品介绍
  • 规格参数
  • 一、参比制剂的考察

    参照乙酰氨基酚原研进口参比制剂(商品名:Panadol;规格:0.5g,批号:4180920)说明书中的说明可知,原研进口Panadol处方组成为:薄膜包衣片剂:主药:对乙酰氨基酚500mg;辅料:预胶化淀粉,玉米淀粉,滑石粉,聚维酮,硬脂酸,山梨酸钾,羟丙甲纤维素,三醋酸甘油酯。

    1. 外观性状

    本品为白色薄膜包衣片

    2. 不同溶出介质中的溶出曲线考察

    取本品,照溶出度测定法(《中国药典》第一法),分别0.1mol/L盐酸溶液pH6.8 磷酸盐缓冲液、pH7.2 磷酸盐缓冲液、水和pH4.5 醋酸盐缓冲液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,分别于5min10min15min20min30min45min60min取样5ml滤过,精密吸取续滤液1ml50ml量瓶中,加0.04%NaOH至刻度,摇匀;照紫外可见分光光度法《中国药典》,在257nm波长处测定吸收度,代入对乙酰氨基酚系列浓度的标准曲线(y = 0.08x - 0.0087 = 0.9992)计算每片在各溶出介质中的累积溶出量,并绘制溶出曲线。

     

     

     

     

    参比制剂在0.1 mol/L盐酸溶液中的溶出曲线考察结果

    时间

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min


    25.60

    81.59

    91.79

    96.00

    94.53

    92.46

    94.19

     

     

     

    2 参比制剂在pH6.8 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线考察结果

    时间

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min


    12.66

    55.33

    87.75

    86.70

    92.02

    91.78

    96.19

     

     

     

     

    3 参比制剂在pH7.2 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线考察结果

    时间

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min


    20.30

    69.43

    89.81

    92.75

    94.37

    94.86

    94.75

     

    4 参比制剂在水中的溶出曲线考察结果

    时间

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min


    8.64

    34.31

    71.45

    80.17

    85.65

    88.50

    89.14

     

     

     

     

    5 参比制剂在pH4.5 醋酸盐缓冲液中的溶出曲线考察结果

    时间

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min


    13.36

    49.25

    74.00

    85.67

    92.25

    95.63

    96.60

    二、已上市产品国产产品的溶出曲线考察

    取已上市国产产品对乙酰氨基酚片(规格0.5g,批号016170201,厂家石药集团欧意药业有限公司)分别考察其在0.1mol/L盐酸溶液pH6.8 磷酸盐缓冲液、pH7.2 磷酸盐缓冲液、水和pH4.5 醋酸盐缓冲液中的溶出曲线,并与参比制剂的考察结果进行对比。具体实验结果如下:

    1 上市产品与参比制剂在0.1 mol/L盐酸溶液中的溶出曲线对比

     

    时间

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min

    国产

    61.78

    82.60

    86.96

    90.43

    96.77

    92.92

    96.71

    参比制剂

    25.60

    81.59

    91.79

    96.00

    94.53

    92.46

    94.19

    2 上市产品与参比制剂在pH6.8 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线对比

    时间

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min

    国产

    46.02

    80.38

    87.21

    90.82

    94.53

    94.95

    94.07

    参比制剂

    12.66

    55.33

    87.75

    86.70

    92.02

    91.78

    96.19

     

    3 上市产品与参比制剂在pH7.2 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线对比

    时间

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min

    国产

    46.71

    80.64

    85.70

    87.80

    93.98

    93.90

    93.14

    参比制剂

    20.30

    69.43

    89.81

    92.75

    94.37

    94.86

    94.75

     

     

    4  上市产品与参比制剂在水中的溶出曲线对比

    时间

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min

    国产

    33.02

    65.12

    69.45

    78.32

    80.73

    82.92

    85.79

    参比制剂

    8.64

    34.31

    71.45

    80.17

    85.65

    88.50

    89.14

     

    5 上市产品与参比制剂在pH4.5醋酸盐缓冲液中的溶出曲线对比

    时间

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min

    国产

    43.08

    75.79

    86.01

    89.24

    96.74

    93.64

    93.88

    参比制剂

    13.36

    49.25

    74.00

    85.67

    92.25

    95.63

    96.60

     


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