一、参比制剂的考察

参照对乙酰氨基酚参比制剂（商品名：Panadol；规格：0.5g）说明书中的说明可知，Panadol处方组成为：薄膜包衣片剂；主药：对乙酰氨基酚500mg；辅料：预胶化淀粉，玉米淀粉，滑石粉，聚维酮，硬脂酸，山梨酸钾，羟丙甲纤维素，三醋酸甘油酯。

对乙酰氨基酚片为解热镇痛类药品，属于国家基药目录品种，本品为白色薄膜包衣片，广泛用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。属于为乙类非处方药，是百姓家中常备药，市场广阔，有近50家企业申报一致性评价，目前只通过三家，而国内对乙酰氨基酚生产企业达到700家左右，开发市场前景不可限量。

二、国内一致性评价情况

2018年12月21日，地奥集团成都药业股份有限公司“对乙酰氨基酚片”（0.5g）获得国家药品监督管理局核准，通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内首家。

2019年4月10日宜昌人福药业有限责任公司的对乙酰氨基酚片0.5g也已通过一致性评价，为全国第二家过评。

2019年7月10日， 河北冀衡（集团）药业有限公司，成为国内第三家对乙酰氨基酚片过一致性评价的企业

其他未通过主要厂家及原因：

中美天津史克原研药地产化品种对乙酰氨基酚片的一致性评价审批状态是“制证结束-待发件”。据悉，该一致性评价申请未能获得批准，原因是参比制剂选择错误

广东省药监局发布药品批件公告，国药集团广东环球制药的对乙酰氨基酚片一致性评价补充申请审批结果为不批准，不批准原因不明。

其他很多企业一致性评价未通过是因为选择中美史克原研地产化品种，或者其他未在参比目录的产品，参比制剂选择错误导致的

中国市场情况：

2018年Q1中国对乙酰氨基酚医疗制药企业数量总共计687家，第一名地区为东北地区，第七名（全国共七大区域，分别为华中、华东、华南、华北、东北、西南和西北）地区为西北地区，东北地区相较西北地区，高出近397%区域差距与优势显著

2018年Q1中国（国内）对乙酰氨基酚医疗药品数量TOP10医疗制药企业药品种数量占据行业近5.01%份额，其中上海强生制药有限公司占据0.62%份额、甘肃兰药药业有限公司占据0.54%份额和成都第一制药有限公司占据0.54%份额

商务合作：

对乙酰氨基酚片0.5g作为基药，市场规模容量大，前景广阔，目前只有三家过了一致性评价。目前国外参比制剂已经停产，只有我们手上有存货。我们合作的CRO公司对这个产品研究深入，已经过了一致性评价。如果您单位对对乙酰氨基酚片有兴趣，欢迎合作洽谈。